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衡器的衡量校准与检定测量

    校准周期与检定周期是两个不同的概念。依据国家有关计量检定规程,属于强制检定的衡器,其检定周期一般不超过一年。非强制检定衡器检定周期的确定,通常由使用单位自行确定。无论是强制检定还是非强制检定的衡器,其检定周期的确定,都需要保证衡器在检定有效期内具有较高的合格率,尽量避免不必要的物力投入。检定周期过长,可能造成衡器在检定有效期内处于不合格状态。检定周期过短,又会带来一定量的人力、物力浪费。从降低衡器使用风险角度,可以通过必要的验证确定检定周期。
 
    校准周期是由使用单位确定的。在新版GMP实施过程中,不少企业的做法是每次(每天)使用前均进行常规校准。这种频繁的校准,到底有没有必要?对此,存在不同观念。笔者认为,衡器的校准周期的确定,需要综合多方面因素确定。这些因素包括被称量物料的精度要求及对产品质量的影响情况、衡器制造厂商的建议、衡器与标准件使用程度、环境状况、测量准确度、校准成本、衡器检定情况、使用过程中的稳定性、是否定置使用等等。
 
    通过必要的验证确定衡器校准周期是符合规范的。验证的重点是,在正常称量状况下,衡器保持测量准确度(标准公差范围)的时间。对某些精度要求不高的物料称量衡器,每天乃至每周所进行的校准活动基本是没有意义的。频繁的校准活动本身,也可能影响衡器的精准度。因此,企业应当根据不同衡器、不同用途、不同的使用环境等,通过相关验证等形式,合理确定衡器校准周期。
 
    1、关于量程范围。新版GMP第90条要求,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对每台衡器,企业首先应确定其称量范围,在此基础上,才能确定校准的量程范围。校准的量程范围与衡器的最大称量、最小称量并无必然联系,而与企业实际使用的称量范围相关。比如,某电子秤的对物料的称量范围是10—100千克,那么,校准量程一般宜在5—105千克范围内,并依据该校准量程配备砝码。有的企业对校准量程范围的概念不够明晰,校准时砝码配备不能够满足量程范围要求,就达不到校准目的。
 
    2、关于标准砝码。砝码是质量量值传递的标准量具。新版GMP第92条提出:“应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量器具应当符合国家有关规定。”应根据企业实际需要,配备相应等级、重量的标准砝码。
 
    砝码作为衡器的一种检定标准,决定着衡器质量是否符合标准。有时不同材质的砝码会因为存放的地点不当,受到一定刺激性物质的腐蚀等以及空气和温度的原因,产生一系列的误差,因此需要对砝码进行定期检定与校正,以保证砝码标称值的准确性。砝码一般可与衡器同时进行检定。
 
    3、关于有效期。新版GMP中第94条指出:不得使用未经校准或超过校准有效期的衡器。第92条、第93条也都对校准有效期问题提出要求。第92条要求在校准记录中,必须标明校准有效期和计量合格证明编号。第93条要求衡器必须标明其校准有效期。GMP条款中的这些“有效期”到底所指为何?将前后几个条款联系起来了解,显然此处的所谓“有效期”,当指衡器的检定有效期。衡器上的校准标识(包括标识上标明的计量合格证明编号、有效期)实际上系指通过检定给出的结论。
 
    4、关于校准结论。如前所述,检定合格与否与校准结论不是同一个概念。校准是一个过程。对不同规格、不同称量范围的衡器,应当分别制定“校准操作规程”。对处于检定有效期内的衡器,依据称量范围,选取与计划称量物料的质量接近的标准砝码,进行校准。只要最大允许误差(MPE)在规定范围内,就表示衡器可以正常使用。
 
    每次校准均需有记录。记录形式建议参照国家衡器检定规程中所附表格制定。对具备电子记录性能的衡器,其校准过程应尽可能输出黏贴于校准记录中。
 
    5、关于环境影响。有的检查人员会比较关注企业衡器的使用环境,包括温度、防震情况等。从药品生产的环境要求看,绝大多数衡器的使用环境是在可接受范围内,不至于对衡器灵敏度造成明显影响。对部分精度要求不高的衡器,其校准记录中,是否需要例行记录环境温湿度等,是值得商榷的。